申請書類

【提出先】岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会事務局（研究助成課研究支援係）
【提出期限】「申請申込み」のページにてご確認ください。
【提出方法】下記の「審査に必要な申請書類」を紙媒体（１部）とデータファイル（PDF）で提出してください。
　※研究責任医師/研究代表医師が学外の場合、郵送での送付も可とします。但し、申請締切日必着とします。
　※データファイルはメール送付でも可とします。なお、送付する際は必ずパスワードを設定して送付してください。

　（紙媒体及びデータファイルの送付先は、「岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会のページに記載している「審査申込み・お問い合わせ先」になります。）

新規申請

　・審査申請書（学内外共通）（本学専用様式１）
　・審査提出書類自己チェックシート（新規審査）（本学専用様式２）
　・履歴書（研究責任医師・研究分担医師　共通）（本学専用様式４）※１
　・教育記録証明書（本学専用様式３）※２
　・研究分担医師リスト（統一書式１）
　・新規審査依頼書（統一書式２）
　・実施計画（省令様式第１：jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）へリンク）
　・研究計画書
　・説明文書（補償の概要含む）、同意文書　※３
　・疾病等が発生した場合の対応に関する手順書（作成した場合）
　・モニタリングに関する手順書
　・利益相反管理基準（様式Ａ：統一様式）
　・利益相反管理計画書（様式Ｅ：統一様式）
　・監査に関する手順書（作成した場合）
　・統計解析計画書（作成した場合）
　・医薬品等の概要を記載した書類（ある場合）
　・企業等との契約書（案）※４
　・その他、必要書類

※１研究責任医師（又は研究代表医師）が多施設共同研究の研究代表医師である場合、各施設の研究責任医師、研究分担医師の履歴書を用意して提出する（本学所属の研究者は提出不要）。
※２研究責任医師（又は研究代表医師）が多施設共同研究の研究代表医師である場合、各施設の研究責任医師、研究分担医師の教育研修の受講状況を確認して作成し提出する。
※３研究計画書の中に記載することでも可とする。
※４企業等から研究資金等の提供を受ける予定がある場合、提出する。

変更申請（軽微な変更を除く）

　・審査申請書（学内外共通）（本学専用様式１）
　・変更申請書（統一書式３）
　・実施計画事項変更届書（省令様式第２）
　・変更又は追加を行った文書（研究計画書、利益相反管理計画等）
　・審査手数料の振込みを確認できるものの写し（振込後、提出）
　・その他、必要書類

変更申請（軽微な変更）

以下のいずれかに示す軽微な変更の場合は、軽微変更通知書（統一書式14）及び実施計画事項軽微変更届書（省令様式第３）に変更事項を記入し事務局に提出する。
　１）特定臨床研究に従事する者の氏名の変更（特定臨床研究に従事する者の変更を伴わないもの）
　２）地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更
　　　（所在地は変わらず、所在地の地域の名称／地番の変更に伴うもの）

定期報告

　・審査申請書（学内外共通）（本学専用様式１）
　・教育記録証明書（本学専用様式３）※１
　・定期報告書（地方厚生局長宛）（通知別紙様式３）
　・定期報告書（委員会宛）（統一書式５）
・利益相反管理基準（様式Ａ）※２
　・利益相反管理計画書（様式Ｅ）※２
　・その他、必要書類

※１研究責任医師（又は研究代表医師）が多施設共同研究の研究代表医師である場合、各施設の研究責任医師、研究分担医師の教育研修の受講状況を確認して作成し提出する。
※２利益相反管理基準・利益相反管理計画に変更がない場合は提出不要。経過措置にて利益相反管理計画を「初回定期報告時に提出する」こととした場合は初回の定期報告時必ず提出する。

重大な不適合報告

　・審査申請書（学内外共通）（本学専用様式１）
　・重大な不適合報告書（統一書式７）
　・その他、必要書類

疾病等報告又は不具合報告

　・審査申請書（学内外共通）（本学専用様式１）
　・医薬品疾病等報告書（統一書式８）※１
　・医療機器疾病等又は不具合報告書（統一書式９）※１
　・再生医療等疾病等又は不具合報告書（統一書式10）※１
　・疾病等報告書（医薬品）（通知別紙様式2-1）※２
　・疾病等報告書（医療機器）（通知別紙様式2-2）※２
　・その他、必要書類

※１該当する報告書を提出する。
※２医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ報告している場合は提出する。

研究中止の通知

　・審査申請書（学内外共通）（本学専用様式１）
　・中止通知書（統一書式11）
　・特定臨床研究中止届書（省令様式第4）
　・その他、必要書類

研究終了の通知

　・審査申請書（学内外共通）（本学専用様式１）
　・終了届出書（地方厚生局長宛）（通知別紙様式１）※１
　・終了通知書（委員会宛）（統一書式12）
　・主要評価項目報告書※１
　・総括報告書※１
　・総括報告書の概要※２
　・その他、必要書類※３

※１主要評価項目書の作成及び総括報告書を作成しなければならない時期が同時期の場合は、総括報告書の作成により主要評価項目書の作成をしたものとみなす。
※２終了届出書を総括報告書の概要とすることを認める。
※３実施期間中に研究計画書、説明文書等の改訂があった場合は、最終の改訂版を提出することとする。