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申請手順

申請手順

 

申請手続きフロー(新規申請)

以下のフローを確認のうえ申請してください。なお、申請書類、申請締切日、各種手順書については、其々の専用ページにてご確認願います。

また、特定臨床研究の該当性については、こちらのチェックリストでご確認ください。→ チェックリスト

(判断が難しい場合は、岩手医科大学臨床研究審査委員会事務局(研究助成課研究支援係)までご連絡ください。)

申請前準備①

「申請書類」のページにて、岩手医科大学臨床研究審査委員会(以下、「審査委員会」)の審査に必要な申請書類を確認し、作成します。

※ 申請書類の作成にあたっては、「規定・手順書」ページから「岩手医科大学における特定臨床研究に関する手順書」ご参照ください。

※ 本学以外の審査申請も受付けます。但し、「審査委受託契約書」の締結が必要となります。

申請書類の作成の目安:

申請締切日の10日前まで

申請前準備②

所属機関での利益相反の事実確認を行います。
事実確認の手順については、所属機関の担当部署に確認してください。※ 本学については「規定・手順書」のページから「岩手医科大学臨床研究審査委員会における委員の利益相反管理に関する手順書」をご参照ください。
申請締切日の10日前までに担当部署へ事実確認を依頼。

※ 目安の期間です。各所属機関にてご確認ください。

申請

審査委員会事務局へ申請書類を提出して下さい。

※ 提出方法は「申請書類」のページにてご確認ください。

※ 多施設共同研究の場合、研究代表医師は分担となる施設の書類(利益相反、教育研修、履歴書等)を取りまとめて申請してください。

委員会開催日の 約6週間前

(毎月第1月曜日締切)

事前確認・ 受理

書類に不備がないか審査委員会事務局で確認のうえ、受理します。

※ 不備が発見された場合は修正を依頼します。

申請書類提出後、約1週間

技術専門員による評価

審査委員会事務局で書類を受理後、技術専門員による評価を行います。

※ 研究内容及び申請書類の記載内容について疑義が生じた場合、研究責任(代表)医師に問い合わせる場合があります。ご了承ください。

申請書類受理後、約2週間

審査委員会委員による事前レビュー 審査委員会委員による事前レビューを行います。

※ 研究内容及び申請書類の記載内容について疑義が生じた場合、研究責任(代表)医師に問い合わせる場合があります。ご了承ください。

技術専門員の評価後、約2週間

審査

審査委員会で審査します。

※ 申請された研究責任(代表)医師は、審査委員会に出席していただきます(学外から申請を考慮し、TV会議での参加も可としております)。 審査委員会開催前に事務局から案内いたします。

※ 審査委員会では、委員からの質疑応答にご対応(回答)いただきます。

月1回 (原則第3月曜日)

結果通知

判定結果(承認、不承認、継続審査)を通知します。

※ 承認の場合は、実施医療機関の管理者への実施許可及びjRCTへの登録・地方厚生局への実施計画の提出が必要となります。

不承認及び継続審査となった場合は、委員会での再審査となります。委員会の案内に従って手続きをしてください。

委員会開催から 数日(10日程度)

異議申立て

審査委員会の判定結果に異議がある場合、異議申し立てができます。

但し、異議申し立てができるのは1回限りです。異議申し立てを行う場合は、別に定める様式に異議申し立ての内容を記載し、異議の根拠となる資料を添えて事務局へ提出してください。

審査結果通知書の発行日の翌日から起算して2週間(14日)以内

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以下は、委員会の判定結果が「承認」となっ場合の手続きです。なお、本学の例ですので、学外の研究責任(代表)医師の方は、所属機関にて手続方法を確認してください。

実施許可の手続き

実施医療機関の管理者(病院長)の実施許可を受ける必要があります。「研究実施許可願」に必要事項を記載し、審査結果通知書(承認)及び審査委員会で承認された申請書類を添えて担当部署(研究助成課研究支援係)に提出してください。 判定結果(承認)受領後

届出

「研究実施許可書」が発行されたら、jRCT(japan Registry of Clinical Trials)の登録内容を完成させ、「申請」します。

申請後、「実施計画」を受理後、認定臨床研究審査委員会の所在地を所管する地方厚生局(本学の審査委員会は東北厚生局)に郵送します。

研究実施許可を受けた後

研究開始

地方厚生局で「実施計画」を受理し、jRCT(japan Registry of Clinical Trials)に公表されたら「研究開始」となります。

※ jRCTに公開されたことを確認したら、実施医療機関の管理者に「実施計画」を提出した旨、報告してください。また、多施設共同研究の場合、研究代表医師から分担施設に、実施医療機関の管理者への報告と研究開始について連絡してください。

jRCT公開後