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治験管理センター

「治験(ちけん)」とは…

動物で効果や安全性が確認された「くすりの候補」を厚生労働省から「くすり」として承認を得るために、ヒトでの効き目(有効性)や副作用(安全性)を調べる臨床試験のことをいい、新しい「くすり」(新薬)を開発するために必要不可欠なステップとなります。

この治験では、「くすりの候補」をヒトに試すことになるため、国の定めたルールであるGCP(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施の基準)に則り、治験に参加される被験者の「人権」や「安全」の確保に最大限の配慮がなされます。

治験管理センターの業務内容

「治験管理センター」では、治験および製造販売後調査の実施に関する管理業務、治験薬の管理・調剤および治験コーディネート業務など、治験全般に関する支援業務を行っています。

治験管理センターの業務

治験事務局部門

  • 治験依頼者とのヒヤリング
  • 治験申請受付
  • 治験審査委員会に関する事務
  • スタートアップミーティングの開催
  • 治験実施の管理
  • モニタリング及び監査への対応
  • 治験関連記録の保存
  • 被験者負担軽減費の事務処理
  • 治験費用確認、請求書作成、入金処理
  • その他、治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務支援

治験事務局部門

  • 治験薬の管理
  • 治験薬関連記録の保存

治験コーディネーター部門

  • CRC業務

地域治験支援部門

  • 「岩手医科大学治験ネットワーク」の円滑な実施のための支援(院外支援)
  • 医師主導型治験の円滑な実施のための支援(院内支援)

その他

  • 製造販売後調査受付管理業務

治験に関する詳しい内容については治験管理センターのページをご参照ください。

治験管理センター