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医師主導治験(規程・手順書・書式)

16.医師主導治験書式一覧

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統一書式番号 資料名 形式
(医)書式1 履歴書 PDF Word
(医)書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト PDF Word
(医)書式3 治験実施申請書 PDF Word
(医)書式4 治験審査依頼書 PDF Word
(医)書式5 治験審査結果通知書 PDF Word
(医)書式6 治験実施計画書等修正報告書 PDF Word
(医)書式7 (欠番)    
(医)書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 PDF Word
(医)書式9 (欠番)    
(医)書式10 治験に関する変更申請書 PDF Word
(医)書式11 治験実施状況報告書 PDF Word
(医)書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) PDF Word
(医)書式13 (欠番)    
(医)書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) PDF Word
(医)書式15 (欠番)    
(医)書式16 安全性情報等に関する報告書 PDF Word
(医)書式17 治験終了(中止・中断)報告書 PDF Word
(医)書式18 開発の中止等に関する報告書 PDF Word
(医)書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験) PDF Word
(医)書式20 (欠番)    
(医)詳細記載用書式 (書式12、書式14、書式19の詳細記載用) PDF Word
(医)参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 PDF Word
(医)参考書式2 直接閲覧実施連絡票 PDF Word

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