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医師主導治験(規程・手順書・書式)

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番号 資料名 サイズ
1 医師主導治験実施規程 462KB
2 医師主導治験審査委員会規程 371KB
3 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 396KB
4 治験調整委員会の業務に関する手順書 295KB
5 治験実施計画書及び症例報告書の見本の作成に関する手順書 406KB
6 治験薬概要書作成に関する手順書 1.3MB
7 説明文書及び同意文書作成に関する手順書 312KB
8 被験者の健康被害補償に関する手順書 269KB
9 安全性情報の取扱いに関する手順書 329KB
10 記録の保存に関する手順書 331KB
11 治験薬の管理に関する手順書 398KB
12 効果安全性評価委員会の設置に関する手順書 1.6MB
13 効果安全性評価委員会の審議に関する手順書 2.9MB
14 モニタリングの実施に関する手順書 317KB
15 監査の実施に関する手順書 540KB
16 治験総括報告書の作成に関する手順書 228KB
17 医師主導治験書式一覧  

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