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製造販売後調査の手続き要領

治験管理センターへのお問い合わせは、9時〜12時、13時〜17時の間でお願い致します。なお、ご訪問の際には事前にアポイントをお取り下さい。

《問い合わせ先》

019-651-5111(内線6017)

  • 製造販売後調査全般‥‥担当:及川
  • 費用請求関連‥‥‥‥‥担当:阿部

製造販売後調査の流れ

図:製造販売後調査の流れ

新規申請

調査依頼者は、調査の実施にあたり、下記書類を取りそろえて病院長に申請します。

  1. 製造販売後調査依頼書 (調査書式1)
  2. 製造販売後調査実施契約書(2部)(調査書式2)
  3. 製造販売後調査に係わる経費についての覚書(2部)(調査書式3)
  4. 製造販売後調査基本計画届け書(又は医薬品リスク管理計画書)の写し
    (厚生労働省提出後の写し。届けが必要でない場合は、病院長宛にその理由書)
  5. 調査実施要綱
  6. 調査票
  7. DIパンフレット
  8. その他

契約の変更

調査依頼者は、契約内容(調査実施期間、予定症例数、調査担当医師等)の変更を行う場合は、「製造販売後調査契約変更に関する覚書(調査書式4)」を2部作成し、治験管理センターに提出します。

調査終了

調査依頼者は、調査の終了に当たっては、速やかに「製造販売後調査終了報告書(調査書式5)」を治験管理センターに提出します。
(症例数ゼロの場合も提出します)

副作用・感染症報告

副作用・感染症報告については、「製造販売後調査実施契約書(調査書式2)」並びに「製造販売後調査に係わる経費についての覚書(調査書式3)」にて契約を締結し、調査終了後、「製造販売後調査終了報告書(調査書式5)」を治験管理センターに提出します。

調査経費の取り扱い

本調査に要する経費の取り扱いは以下の通りです。

〈経 費〉

1.直接経費

(1). 報告書作成経費
1症例1報告書当たりの単価に症例数を乗じます。但し、複数の報告書を作成する場合は、報告書の冊数を積算します。

  • 使用成績調査の単価   :20,000円
  • 特定使用成績調査の単価 :30,000円
  • 副作用・感染症報告の単価:10,000円

(2). 管理経費
〔調査に必要な事務的・管理的経費〕
管理経費=報告書作成経費×10%

2.間接経費

〔調査に係わる人件費及び機器の減価償却費〕
間接経費=(報告書作成経費+管理経費)×30%
※なお、経費についての覚書には、消費税を乗じます。

〈支払い方法等〉

  • 管理経費及び間接経費については、製造販売後調査契約時前払いとし、原則として返還せず、報告者作成経費については、調査終了後、実施症例数並びに冊数に応じ支払っていただきます。
  • 依頼者は、治験管理センターから請求書(契約締結時、調査終了時)を受け取り、指定の口座に、指定された期日(請求書発行日から1カ月以内)までに調査費用を振り込んで下さい。

書類作成上の注意事項

  • 区分欄には該当項目にレ点を記入して下さい。
  • 調査実施期間は、ヒアリングで確認後、記入して下さい。
  • 予定症例数は、実施可能な症例数を調査責任医師に確認のうえ、記入して下さい。
  • 報告書作成経費の冊数は、契約期間内に回収が見込まれる調査票の数です。
  • 依頼者、診療科部長、調査責任医師の欄は、申請書類提出前に、内容を確認のうえ、記名捺印して下さい。
  • 契約締結日は記入しないで下さい。
  • Visit Typeの調査票については、「製造販売後調査終了報告書」に回収した調査票数も記入して下さい。
  • 「製造販売後調査終了報告書」の〈調査成績の概要〉は、有効性・安全性等の調査成績の概要を簡潔に記入して下さい。なお、調査を中止・中断した場合には、その理由も記入して下さい。
  • 「製造販売後調査終了報告書」欄外の〈※報告書作成経費〉は記入しないで下さい。
  • 書類の提出は、「契約書」と「覚書」は2部、それ以外の書類は、1部の提出となります。

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