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治験Q&A

Q1

治験参加の同意書に署名した後でも、取りやめることはできるのでしょうか?

A1

治験への参加は、被験者の自由意思によるもので、誰からも強制されることはありませんので、いつでも取りやめることができます。また、取りやめたことによって、医師から不利な扱いを受けることはありません。

Q2

治験に参加することによって、経済的負担はどうなるのでしょうか?

A2

治験薬は、製薬会社から提供され、治験薬投与期間中の検査・画像診断および一部の投薬の費用も製薬会社が支払います。また、基本診察料、処置料はいつも通り保険から支払われますので、新たな経済的負担がふえることはありません。

ただ、来院の回数がふえることが考えられますので、こうした被験者の負担を軽減する目的で、交通費等として被験者負担軽減費が支払われます。

Q3

治験参加中に、体の具合が悪くなったら、どうなるのでしょうか?

A3

治験に参加している間に、「体の調子がいつもと違う」と感じた場合は、どんなことでも、直ちに医師やCRCに伝えてください。医師が必要な対応をとります。

万が一、健康が損なわれた場合には、必要な治療や補償を受けることが出来ます。

Q4

治験に参加することによって、カルテが他人に見られてしまうことがありますか?

A4

治験が正しく行われているかどうか調査するために厚生労働省の担当官や治験を依頼している会社の担当者等が被験者の医療記録(カルテや検査記録など)を見ることがあります。

しかし、どのような場合でも被験者のお名前や住所などプライバシーにかかわるような個人情報が外部にもれることはありません。

Q5

製薬会社から依頼された治験を病院で実施するかどうかは、誰が決めるのでしょうか?

A5

治験の内容について、病院内に設置された委員会(治験審査委員会)での審査をパスし、病院長が了承しないと治験を実施することはできません。

なお、この治験審査委員会では被験者の人権、安全を最優先に考えた審査が行われます。

Q6

治験に参加すると、どんな利点があるのでしょうか?

A6

治験に参加することによって、最新の治療を受ける機会にめぐりあえます。また、それが次世代のための医療に貢献することにつながります。

でも反対に、来院回数や検査が、一般的な治療に比べ多くなるなどの負担が生じることがあります。また、科学的に効果のない薬(プラセボ:偽薬)を服用する可能性もあります。

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