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センター長挨拶


治験管理センター長
 前門戸 任

 近年、臨床医学の発達はめざましく、各分野において新薬の開発が盛んに行なわれています。承認された薬剤を有効に用いるかが日々病院で行なわれる診療ですが、一方で新薬の開発に貢献することも大学・基幹病院の一つの重要な務めと考えています。

 薬剤が開発されるまでには多くの過程があり、細胞実験、動物実験の段階から多くの候補薬剤の中から薬剤が絞られていき、健常ボランティア、患者さんへの臨床試験に進んでいきます。臨床試験はI~III相試験まで分けられます。I相試験は薬剤の毒性を少人数の方(健常者を含む)で確認し適正投与量を決定します。次にII相試験で患者群にI相試験で決定した投与量を投与し、薬剤の効果があるかどうか検討します。そこで効果が認められた薬剤が最終段階のIII相試験に進み従来の標準療法と比較し、有効性・副作用を検討します。このような複雑な過程の中で薬剤が開発されていき、長期間かかり実際に保険適応となる薬剤はごく一部です。治験を行なう施設はそれぞれの治験でその治験が可能な施設かどうか全国の施設の中で判断されます。当院ではIII相試験を中心に各科数多くの治験を行なっています。

 実際の治験では、患者さんに不利益にならないように、省令で定められた基準(GCP基準)に基づいて行なわれていきます。有効な治療がない患者さんにとっては、治験で新薬、新しい治療法を試すことによってより良い結果が得られるかも知れませんが、現状ではその治療法の効果、副作用とも十分なデータがなく、そのデータを作っていくためのものが治験です。未承認の薬剤を使用するのでリスクは通常の診療より高い可能性があります。適応となる治験についてしっかりご説明し同意を得た上で基準に則って行なっていきます。治験コーディネーター(CRC)と呼ばれているスタッフが担当し入院・外来ともにしっかり対応していきます。治験管理センターは医師、薬剤師、CRCと事務スタッフで構成されています。スタッフ一同協力して治験をより安全に、より高い質で行なっていけるよう努力して参ります。どうぞご協力・ご支援よろしくお願いします。