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同意説明文書作成の手引き

作成上の注意点

  1. 用紙サイズはA4で、文字サイズは12P以上、文字フォントはMS Pゴシック、MS P明朝などで統一する
  2. 同意説明文書の表紙並びに同意書には、病院名、版番号、作成日を記入する
  3. 説明は文章ばかりでなく図や表などを用い、わかりやすく工夫する
  4. GCPで定められている18項目を盛り込む
  5. 以下の順(1〜16)に作成

1.治験とは

  • 「臨床試験」と「治験」の説明は下記例文参照

    ヒト(人)での効き目や安全性などを調べる試験のことを「臨床試験」といい、その中で厚生労働省に医薬品として認めてもらうために行う臨床試験のことを「治験」といいます。

  • 「治験の流れ図」のイラストをいれ、今回はどの段階の試験か明記する。
  • 治験は研究的な側面があることを明記する。
  • 後半に下記文例挿入

    治験は、参加された方の安全や人権を守るために、厚生労働省が定めた基準に従って行われます。治験を病院で実施するためには、治験審査委員会(医学・薬学などの専門家、一般の立場の人、当院と利害関係のない人等で構成された委員会)で審議され、その承認が必要となります。

    今回の治験は、既に岩手医科大学の治験審査委員会で審議され、治験を行うことが承認されています。

    なお、治験審査委員会の手順書、委員名簿、会議の記録の概要等の情報についてお知りになりたい場合は、治験管理センターまでお問い合わせください。これらの情報については、ホームページ上でも掲載しておりますのでご参照ください。

    治験審査委員会の概要
    名   称 岩手医科大学治験審査委員会
    種   類 学校法人が設置した治験審査委員会
    設 置 者 岩手医科大学 学長
    所 在 地 岩手県盛岡市内丸19−1
    治験審査委員会に関する情報の入手先
    (手順書、審査委員名簿、会議の記録の概要等の確認)
    岩手医科大学附属病院治験管理センターのホームページアドレス
    http://www.iwate-med.ac.jp/hospital/chiken/

2.あなたの病気について

3.治験薬◯◯△△について

  • 治験薬の特徴
  • 既に市販されている薬との違い

4.治験の目的

5.治験の方法

  • 治験に参加いただく予定期間、予定人数を明記する。
  • 各投与群の治験薬の組み合わせを図にあらわす。
  • プラセボがある場合はその説明と、どうして必要なのかを明記する。
  • 割付の場合はその確率を明記する。
  • 治験スケジュ−ルは、スケジュ−ル表などを利用し、わかりやすく記載する。
  • 採血を伴う場合は、1回採血量及び全採血量も明記する。

6.予測される治験薬の効果と副作用について

<効果>

  • 治験薬の期待される効果
  • 前相の試験結果がある場合はその旨明記する

<副作用>

  • 難しい事象名、専門用語については、注釈を入れる
  • 副作用の発現頻度については、表などを用い、発現率の高い順に示す
  • 発生頻度については、パ−センテ−ジ(%)で示し、母数(何名に投与したか)を 明記する
  • 副作用は、健常人・患者の違い、国内・海外の違い、投与経路の違いを区別して記載する

7.他の治療法について

  • 病気に対する他の治療方法の有無を明記する。
  • 効果、副作用について既存の治療方法と治験を比較し記載する。

8.治験を中止する場合について

9.新たに重要な情報が得られた場合について

10.健康被害が生じた場合の治療および補償について

  • 病院は治療を、治験依頼者は補償を行うことを明記する
  • 詳しくは別紙「補償制度の概要」を参照する旨明記する。下記例文を参考に記載する

    この治験は、慎重に行われますが、治験期間中または終了後にあなたに副作用などの健康被害が生じた場合には、責任をもって適切な治療を行います。その場合、治験薬を開発している会社から補償を受けることができますが、あなたの故意または重大な過失により健康被害が生じた場合は、補償は減額されるか、あるいは支払われないことがあります。詳しくは、別紙「補償制度の概要」をご覧下さい。

11.医療記録の閲覧および秘密の保全について

下記項目を記載する。

  • X線フィルム、心電図などの原資料のコピーの持ち出しがある場合には、その旨とそれらの個人情報の取り扱いについては、十分配慮されることを明記する
  • 同意書に被験者またはその代諾者が記名捺印することにより閲覧を認めたことになる旨を明記する。

12.治験期間中の医療費について

下記例文を参考に記載する(製薬会社の費用負担範囲により適宜変更)。

治験薬を投与している間は、血液検査や尿検査、心電図や画像診断など当院で行った検査の費用及び一部の薬代(治験薬と同様な効果をもつ薬)は、治験薬を開発している製薬会社が負担します。また、治験薬も製薬会社から無償で提供されますので費用はかかりません。

診察料や他の病気の治療に係わる費用については、通常の保険診療と同じ扱いになります。

13.被験者負担軽減費の支払いについて

下記例文を参考に記載する(入院・外来の別により適宜変更)。

当院では、本治験に参加される外来(入院)患者さんに、私立医科大学協会のガイドラインに沿って治験参加に伴う交通費、食費等の負担を軽減するため、治験のための来院1回(入院2週)につき、10,000円を支払うことといたします。

具体的には、治験のスケジュ−ルに従い、外来の場合は、治験のための検査、診察、治験薬の交付を受けるために来院される回数に(入院の場合は、入院2週につき)10,000円を乗じた金額をあなたの指定する金融機関の口座に、原則として治験参加終了日の翌月末日までに(3ヶ月毎にその翌月末日までに)振り込むこととなります(手続き等で多少遅れることがあります)。

なお、治験に関わりのない通常の診察を受けるために来院される場合は、回数に含まれませんのでご留意下さい。

14.治験参加の自由と同意撤回の自由について

15.あなたに守っていただきたいことについて

16.治験に関する窓口

〒020-8505 盛岡市内丸19-1

岩手医科大学附属病院

    いだい  たろう  
治験責任医師 医大 太郎 ( ◯◯科  役職 )
治験担当医師 書き込み式 ( ◯◯科 書き込み式

電話番号:019-651-5111(代表)内線◇◇◇◇(◯◯科 外来・医局)

休日・夜間緊急連絡先:△△△-◯◯◯-◇◇◇◇

治験相談窓口:治験管理センター又は申請科

治験コーディネーター:書き込み式

電話番号:019-651-5111(代表)内線◯◯◯◯

受付時間:平日8時30分〜17時

同意文書様式ダウンロード

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