医学部倫理委員会（平成29年度）
【お知らせ】
平成27年４月１日に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日付 文部科学省厚生労働省告示第３号）」が施行され、本学でもそれに併せて医学部倫理委員会規程・手順書等を整備して運用しておりますが、この度、一部改正することとなりましたのでお知らせいたします。
今回の改正は、昨年度申請した「倫理審査委員会認定制度構築事業」において厚生労働省から指摘を受けた内容（緊急審査の取扱い、倫理審査の決議方法等）と５月30日の個人情報保護法改正に伴う研究指針の見直し（用語の定義、インフォームド・コンセントの取得方法、他機関への市場情報の授受に関する記録の作成及び保管等）に対応したものです。また、これまでに倫理委員会事務局に寄せられたご意見等を踏まえ、文言等の修正を加えております。
倫理委員会へ申請される先生方におかれましては、下記より様式をダウンロードしてご利用いただきますようお願いいたします。
委員名簿
開催日程
委員会記録の概要
- 第1回（平成29年4月6日（木）開催）
- 第2回（平成29年5月11日（木）開催）
- 第3回（平成29年6月1日（木）開催）
- 第4回（平成29年7月6日（木）開催）
- 第5回（平成29年8月3日（木）開催）
- 第6回（平成29年9月7日（木）開催）
- 第7回（平成29年10月5日（木）開催）
- 第8回（平成29年11月2日（木）開催）
- 第9回（平成29年12月7日（木）開催）
- 第10回（平成30年1月4日（木）開催）
- 第11回（平成30年2月1日（木）開催）
- 第12回（平成30年3月1日（木）開催）
手順書等
- 倫理委員会業務手順書
- 人を対象とする医学系研究に係る標準業務手順書
- 重篤な有害事象等の発生に関する標準業務手順書
- モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書
- 研究等に用いる試料・情報及び他機関の試料・情報の利用並びに研究資料等の保存に関する手順書
- 医学部倫理委員会における審査の流れ
- 研究倫理教育について
- 侵襲と介入について
- インフォームド・コンセントの手続きについて（平成29年3月8日全国医学部長会議説明資料より抜粋）
各種様式
※ 倫理申請に必要な書類及び印刷部数について → ここをクリックしてください。
1 一般
- 倫理審査申請書（一般）（様式1-1）
- 研究等に係る利益相反自己申告書（様式2）
- 研究等に係る利益相反自己申告書（様式2 記載例）
- COIに関するヒアリングシート（様式）
- COIに関するヒアリングシート（様式 記載例）
- Appendix（研究者の利益相反）記載例
- 倫理審査申請（一般）に係る研究実施承諾書（様式2）
- 研究実施計画書（記載例）
- 被験者への説明文書・同意書（記載例）
- 承認済み課題の研究実施計画変更・追加申請書（一般）（様式5-1）
- 倫理委員会提出用研究実施報告書（様式4-1）
- 迅速審査の依頼書（雛形）
- 情報公開文書（単施設研究用）
- 情報公開文書（複数施設研究用）
- 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録
- 他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書
２ ヒトゲノム・遺伝子解析申請
- ヒトゲノム・遺伝子解析研究に係る倫理審査申請書（様式1-3）
- 研究等に係る利益相反自己申告書（様式2）
- COIに関するヒアリングシート（様式）
- ヒトゲノム・遺伝子解析研究実施状況報告書（様式4-3）
- 倫理審査申請（ヒトゲノム・遺伝子解析）に係る研究実施承諾書（様式2）
- 承認済み研究実施計画変更・追加申請書（ヒトゲノム・遺伝子解析）（様式5-2）
- 迅速審査の依頼書（雛形）
- 情報公開文書（単施設研究用）
- 情報公開文書（複数施設研究用）
- 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録
- 他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書
３ 治療の実施に係る倫理審査
４ 高度臨床解剖実習に係る倫理審査
5 重篤な有害事象報告及び安全性情報等に関する報告
６ 高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療提供に関する審査
高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療提供については、病院事務部医務課「各種届出様式」にてご確認願います。 → ここをクリック（学内限定）
関連規程
関連法令・指針等
- 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
